0 Gardados para despois

Ramón Veras Castro

Avaliación da utilidade dos medicamentos: O caso dos novos anticoagulantes

Os medicamentos aumentan os anos e a calidade de vida. Pero tamén poden prexudicarnos. Tanto en USA como en Europa son a terceira causa de morte despois das enfermidades cardiovasculares e o cancro.

Faise imprescindible un control rigoroso do proceso de avaliación dos novos medicamentos antes de estar no mercado e, cando xa os usamos, a súa monitorización por posibles efectos secundarios

Faise imprescindible un control rigoroso do proceso de avaliación dos novos medicamentos antes de estar no mercado e, cando xa os usamos, a súa monitorización por posibles efectos secundarios. A aprobación dos fármacos para a súa utilización en humanos é realizada por axencias reguladoras e avaliadoras especializadas en Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e en Europa a European Medicines Agency (EMA). En España a Axencia Española do Medicamento (AEMPS) fixa os criterios de utilización e financiamento dos produtos aprobados pola EMA así como o seu prezo.

Está claro que o primeiro criterio de avaliación dun novo medicamento é a seguridade. Despois haberá que pedirlle que cure ou solucione algún problema mellor ou con menos efectos secundarios que os fármacos que xa hai aprobados. Pero o primeiro é a seguridade, que non nos faga dano. Que nos achegue máis beneficio que riscos ou males.

Resulta curioso, para empezar, que a Comisión Europea do señor Juncker sacase a EMA da competencia da Dirección Xeral de Saúde e Consumo para trasladala á de Empresa e Industria

Resulta curioso, para empezar, que a Comisión Europea do señor Juncker sacase a EMA da competencia da Dirección Xeral de Saúde e Consumo para trasladala á de Empresa e Industria, dependente da comisaría de mercado interno, industria, emprendedores e pemes. Será esta unha nova mostra de que a Unión Europea se preocupa máis das empresas e os mercados que das persoas e a súa saúde?.

Recentemente houbo unha polémica sobre este tema en España (seguridade e aprobación dos medicamentos polas axencias avaliadoras) na que participaron o Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, o estamento médico con varias sociedades científicas e a industria farmacéutica. Os fármacos cuestionados foron os chamados novos anticoagulantes orais (ACOD), a saber: o dabigatrán (pradaxa®), rivaroxabán (xarelto®), apixabán (eliquis®) e edoxabán (lixiana®).

Estes medicamentos viñeron para substituír ao acenocumarol, o coñecido sintrom®, fármaco que se usa para a prevención de embolias

Estes medicamentos viñeron para substituír ao acenocumarol, o coñecido sintrom®, fármaco que se usa para a prevención de embolias. Obriga a facer análises no dedo cada certo tempo, polo que é incómodo para o paciente, pero garante que o grao de anticoagulación é o adecuado para cada caso e permite corrixir as doses do anticoagulante se este está afectado por outros medicamentos ou algún alimento. Os novos fármacos teoricamente aportan o beneficio da anticoagulación sen ter que someterse aos controis do sintrom®, aínda que non temos forma de medir a súa actividade en cada paciente nin teñen antídoto (salvo recentemente o pradaxa®), cousa que si ten o sintrom® desde o seu inicio.

Foron aprobados pola EMA no 2008 (pradaxa® e xarelto®), no 2011 (eliquis®) e no 2015 (lixiana®). A AEMPS emitiu hai pouco un novo Informe de Posicionamento Terapéutico no que regula o uso destes fármacos e en que casos son financiados pola sanidade pública. Esta faise cargo do gasto, basicamente, cando o sintrom da varios resultados altos, polo risco de hemorraxia, ou baixos, por non ser eficaz, por non producir a anticoagulación necesaria. Foron aprobados cos estudos que aportaron as empresas farmacéuticas nese momento pero, na actualidade, xa temos máis información e o Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BITN) -por que non teremos algo así aquí, en Galiza?- publicou no primeiro trimestre de 2016 un artigo elaborado por Juan Erviti López onde revisa os novos datos e provoca certa incertidume sobre o proceso de avaliación.

Ante este artigo saíron en tromba o presidente da sociedade española de cardioloxía, o da sociedade de medicina interna, o de neuroloxía, o do comité científico da sociedade de neuroloxía, o da sociedade de trombose e hemostasia e a de farmacoloxía clínica

Ante este artigo saíron en tromba o presidente da sociedade española de cardioloxía, o da sociedade de medicina interna, o de neuroloxía, o do comité científico da sociedade de neuroloxía, o da sociedade de trombose e hemostasia e a de farmacoloxía clínica. Estas persoas, todas xuntas e ben coordinadas, escriben e fan pública unha carta en outubro do 2016 na que critican o artigo de Erviti.

Din literalmente “Las Sociedades Científicas a las que representamos los autores de esta carta desistimos de entrar a debatir los argumentos esgrimidos por el Sr Erviti. Como médicos e investigadores, nos preciamos de conocer la realidad clínica, cada uno en su ámbito de actuación, y las necesidades de los pacientes. Tenemos también unas nociones claras de las dificultades que entraña la investigación clínica. Rebatir una por una las ideas y opiniones que vierte el autor del artículo del BIT de Navarra sería cometer una torpeza similar a la que ahora criticamos.”.

Nunca tal cousa vin. Estes seres humanos (que eu saiba non son deuses) desisten de argumentar, de convencer cientificamente e arróganse a potestade nas súas persoas de decidir sobre as necesidades dos pacientes e o que lles é bo ou non.

As conclusións do artigo de Erviti son lapidarias e, que eu saiba, aínda non foron contestadas polas axencias avaliadoras cuestionadas, nin a americana nin a europea

As conclusións do artigo de Erviti son lapidarias e, que eu saiba, aínda non foron contestadas polas axencias avaliadoras cuestionadas, nin a americana nin a europea. Din así, traducido ao galego:
- Os ensaios clínicos que deron pé á comercialización dos novos anticoagulantes contan con “numerosas irregularidades, incluídas a ocultación e falsificación de datos”.
- Non temos información fiable da relación beneficio-risco dos ACOD fronte ao sintrom®.
- As axencias reguladoras demostraron ter “unha falta de rigor preocupante ao aprobar estes medicamentos, facendo caso omiso a distintas deficiencias graves nos ensaios pivotais (refírese aos ensaios clínicos que permitiron a aprobación destes medicamentos), detectadas polas propias axencias reguladoras, como os casos de falsificación de datos”.
- As axencias reguladoras deberían facer públicos os datos completos dos ensaios clínicos para garantir a transparencia e así ofrecer información veraz. Deste modo poderase facilitar aos pacientes o mellor tratamento para a súa enfermidade.

Erviti non fala de prezo, senón de seguridade, pero a diferenza de prezo entre o sintrom (2,67 € unha caixa, que dura aproximadamente un mes) e os novos fármacos (de 81,30 a 90,86 €) é relevante. Ao prezo do sintrom® habería que sumarlle o valor do proceso de control do mesmo pero aínda así é substancialmente superior o dos novos fármacos. 

A presión da industria farmacéutica para a prescrición dos novos anticoagulantes é moi importante e cun formato múltiple (congresos, artigos científicos, conferencias, cursos, charlas nos centros sanitarios, asociacións de pacientes, opinións na prensa de diferentes médicos especialistas e de prestixio,...). Os beneficios deste negocio poden ser enormes pero coa saúde non se pode xogar.

Os tempos nos que o médico opinaba e santificaba acabaron hai moitos anos. Tampouco se trata de etiquetar negativamente á industria farmacéutica, moi necesaria por outra parte. Mais só a transparencia empresarial e a argumentación científica dá seguridade á cidadanía, aos pacientes e aos propios médicos que prescribimos.

Só a transparencia empresarial e a argumentación científica dálle seguridade á cidadanía, aos pacientes e aos propios médicos que prescribimos

No caso dos novos anticoagulantes as restricións fixadas pola axencia española do medicamento para a súa utilización son moi prudentes (lembremos: só se deben financiar se o sintrom, fármaco no que se pode medir a súa actividade, non produce suficiente anticoagulación ou produce demasiada, co risco de producir hemorraxias) e as axencias reguladoras europea e americana e a mesma axencia española do medicamento deberían revisar a avaliación destes novos medicamentos ou rebater cientificamente as críticas do boletín de información terapéutica de Navarra.

Acerca de Ramón Veras Castro

Médico de familia no CS San Xosé (A Coruña), participa no movemento SOS Sanidade Pública