Os medicamentos aumentan os anos e a calidade de vida. Pero tamén poden prexudicarnos. Tanto en USA como en Europa son a terceira causa de morte despois das enfermidades cardiovasculares e o cancro.
Faise imprescindible un control rigoroso do proceso de avaliación dos novos medicamentos antes de estar no mercado e, cando xa os usamos, a súa monitorización por posibles efectos secundarios
Faise imprescindible un control rigoroso do proceso de avaliación dos novos medicamentos antes de estar no mercado e, cando xa os usamos, a súa monitorización por posibles efectos secundarios. A aprobación dos fármacos para a súa utilización en humanos é realizada por axencias reguladoras e avaliadoras especializadas en Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), e en Europa a European Medicines Agency (EMA). En España a Axencia Española do Medicamento (AEMPS) fixa os criterios de utilización e financiamento dos produtos aprobados pola EMA así como o seu prezo.
Está claro que o primeiro criterio de avaliación dun novo medicamento é a seguridade. Despois haberá que pedirlle que cure ou solucione algún problema mellor ou con menos efectos secundarios que os fármacos que xa hai aprobados. Pero o primeiro é a seguridade, que non nos faga dano. Que nos achegue máis beneficio que riscos ou males.
Resulta curioso, para empezar, que a Comisión Europea do señor Juncker sacase a EMA da competencia da Dirección Xeral de Saúde e Consumo para trasladala á de Empresa e Industria
Resulta curioso, para empezar, que a Comisión Europea do señor Juncker sacase a EMA da competencia da Dirección Xeral de Saúde e Consumo para trasladala á de Empresa e Industria, dependente da comisaría de mercado interno, industria, emprendedores e pemes. Será esta unha nova mostra de que a Unión Europea se preocupa máis das empresas e os mercados que das persoas e a súa saúde?.
Recentemente houbo unha polémica sobre este tema en España (seguridade e aprobación dos medicamentos polas axencias avaliadoras) na que participaron o Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, o estamento médico con varias sociedades científicas e a industria farmacéutica. Os fármacos cuestionados foron os chamados novos anticoagulantes orais (ACOD), a saber: o dabigatrán (pradaxa®), rivaroxabán (xarelto®), apixabán (eliquis®) e edoxabán (lixiana®).
Estes medicamentos viñeron para substituír ao acenocumarol, o coñecido sintrom®, fármaco que se usa para a prevención de embolias
Estes medicamentos viñeron para substituír ao acenocumarol, o coñecido sintrom®, fármaco que se usa para a prevención de embolias. Obriga a facer análises no dedo cada certo tempo, polo que é incómodo para o paciente, pero garante que o grao de anticoagulación é o adecuado para cada caso e permite corrixir as doses do anticoagulante se este está afectado por outros medicamentos ou algún alimento. Os novos fármacos teoricamente aportan o beneficio da anticoagulación sen ter que someterse aos controis do sintrom®, aínda que non temos forma de medir a súa actividade en cada paciente nin teñen antídoto (salvo recentemente o pradaxa®), cousa que si ten o sintrom® desde o seu inicio.
Foron aprobados pola EMA no 2008 (pradaxa® e xarelto®), no 2011 (eliquis®) e no 2015 (lixiana®). A AEMPS emitiu hai pouco un novo Informe de Posicionamento Terapéutico no que regula o uso destes fármacos e en que casos son financiados pola sanidade pública. Esta faise cargo do gasto, basicamente, cando o sintrom da varios resultados altos, polo risco de hemorraxia, ou baixos, por non ser eficaz, por non producir a anticoagulación necesaria. Foron aprobados cos estudos que aportaron as empresas farmacéuticas nese momento pero, na actualidade, xa temos máis información e o Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (BITN) -por que non teremos algo así aquí, en Galiza?- publicou no primeiro trimestre de 2016 un artigo elaborado por Juan Erviti López onde revisa os novos datos e provoca certa incertidume sobre o proceso de avaliación.
Ante este artigo saíron en tromba o presidente da sociedade española de cardioloxía, o da sociedade de medicina interna, o de neuroloxía, o do comité científico da sociedade de neuroloxía, o da sociedade de trombose e hemostasia e a de farmacoloxía clínica
Ante este artigo saíron en tromba o presidente da sociedade española de cardioloxía, o da sociedade de medicina interna, o de neuroloxía, o do comité científico da sociedade de neuroloxía, o da sociedade de trombose e hemostasia e a de farmacoloxía clínica. Estas persoas, todas xuntas e ben coordinadas, escriben e fan pública unha carta en outubro do 2016 na que critican o artigo de Erviti.
Din literalmente “Las Sociedades Científicas a las que representamos los autores de esta carta desistimos de entrar a debatir los argumentos esgrimidos por el Sr Erviti. Como médicos e investigadores, nos preciamos de conocer la realidad clínica, cada uno en su ámbito de actuación, y las necesidades de los pacientes. Tenemos también unas nociones claras de las dificultades que entraña la investigación clínica. Rebatir una por una las ideas y opiniones que vierte el autor del artículo del BIT de Navarra sería cometer una torpeza similar a la que ahora criticamos.”.
Nunca tal cousa vin. Estes seres humanos (que eu saiba non son deuses) desisten de argumentar, de convencer cientificamente e arróganse a potestade nas súas persoas de decidir sobre as necesidades dos pacientes e o que lles é bo ou non.
As conclusións do artigo de Erviti son lapidarias e, que eu saiba, aínda non foron contestadas polas axencias avaliadoras cuestionadas, nin a americana nin a europea
As conclusións do artigo de Erviti son lapidarias e, que eu saiba, aínda non foron contestadas polas axencias avaliadoras cuestionadas, nin a americana nin a europea. Din así, traducido ao galego:
- Os ensaios clínicos que deron pé á comercialización dos novos anticoagulantes contan con “numerosas irregularidades, incluídas a ocultación e falsificación de datos”.
- Non temos información fiable da relación beneficio-risco dos ACOD fronte ao sintrom®.
- As axencias reguladoras demostraron ter “unha falta de rigor preocupante ao aprobar estes medicamentos, facendo caso omiso a distintas deficiencias graves nos ensaios pivotais (refírese aos ensaios clínicos que permitiron a aprobación destes medicamentos), detectadas polas propias axencias reguladoras, como os casos de falsificación de datos”.
- As axencias reguladoras deberían facer públicos os datos completos dos ensaios clínicos para garantir a transparencia e así ofrecer información veraz. Deste modo poderase facilitar aos pacientes o mellor tratamento para a súa enfermidade.
Erviti non fala de prezo, senón de seguridade, pero a diferenza de prezo entre o sintrom (2,67 € unha caixa, que dura aproximadamente un mes) e os novos fármacos (de 81,30 a 90,86 €) é relevante. Ao prezo do sintrom® habería que sumarlle o valor do proceso de control do mesmo pero aínda así é substancialmente superior o dos novos fármacos.
A presión da industria farmacéutica para a prescrición dos novos anticoagulantes é moi importante e cun formato múltiple (congresos, artigos científicos, conferencias, cursos, charlas nos centros sanitarios, asociacións de pacientes, opinións na prensa de diferentes médicos especialistas e de prestixio,...). Os beneficios deste negocio poden ser enormes pero coa saúde non se pode xogar.
Os tempos nos que o médico opinaba e santificaba acabaron hai moitos anos. Tampouco se trata de etiquetar negativamente á industria farmacéutica, moi necesaria por outra parte. Mais só a transparencia empresarial e a argumentación científica dá seguridade á cidadanía, aos pacientes e aos propios médicos que prescribimos.
Só a transparencia empresarial e a argumentación científica dálle seguridade á cidadanía, aos pacientes e aos propios médicos que prescribimos
No caso dos novos anticoagulantes as restricións fixadas pola axencia española do medicamento para a súa utilización son moi prudentes (lembremos: só se deben financiar se o sintrom, fármaco no que se pode medir a súa actividade, non produce suficiente anticoagulación ou produce demasiada, co risco de producir hemorraxias) e as axencias reguladoras europea e americana e a mesma axencia española do medicamento deberían revisar a avaliación destes novos medicamentos ou rebater cientificamente as críticas do boletín de información terapéutica de Navarra.
