O 4 de marzo de 2020, o Servizo Galego de Saúde confirmaba o primeiro positivo por COVID-19 rexistrado en Galicia. Menos de dez meses despois daquel primeiro caso, o Sergas poderá comezar a administrar vacinas para este coronavirus. Concretamente, as desenvolvidas por Pfizer e BioNTech, que este 21 de decembro recibiron as autorizacións precisas da Axencia Europea do Medicamento (EMA) e, poucas horas despois, da Comisión Europea, últimos chanzos para a activación do plan de vacinación dende o vindeiro domingo, día 27, tal e como proxectaran as autoridades comunitarias a pasada semana.
A Axencia Europea do Medicamento basea o seu visto e prace á vacina Comirnaty en "datos suficientemente robustos" sobre a súa "calidade, seguridade e eficacia"
Concretamente, a reunión extraordinaria do Comité de Produtos Médicos da Axencia Europea do Medicamento celebrada este 21 de decembro deu o seu visto e prace á vacina Comirnaty, "desenvolvida para previr a COVID-19 en persoas maiores de 16 anos". Este comité considera, por unanimidade, que hai "datos suficientemente robustos" sobre a "calidade, seguridade e eficacia" para avalar a vacina mediante unha "autorización de comercialización condicional".
Este tipo de autorización, como explica a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, está concibida pola lexislación da Unión Europea para "necesidades médicas non cubertas" na medida "en que o beneficio para a saúde pública da súa inmediata dispoñibilidade" é "superior á incerteza derivada da limitación dos datos dispoñibles". Neste sentido, o director da Axencia Europea, Emer Cook, explica que este visto e prace é outorgado porque "podemos asegurar con confianza á cidadanía da UE a seguridade e eficacia desta vacina", que cumpre "os necesarios estándares de calidade".
Unhas 44.000 persoas participaron nestes ensaios clínicos, que concluíron cunha eficacia do 95%
Lembra a EMA que a vacina Comirnaty contra a COVID-19 foi obxecto dun "amplo ensaio clínico" que involucrou a 44.000 persoas mediante o método do "dobre cego", isto é, a administración da inxección sen que as persoas participantes saiban se reciben a vacina ou un placebo. "A eficacia calculouse en máis de 36.000 voluntarios maiores de 16 anos, incluídas persoas maiores de 75", sinala a Axencia Española, que salienta que os ensaios concluíron cunha eficacia do 95%, tamén "nos participantes con alto risco de desenvolver síntomas graves" no caso de infectárense da COVID por padeceren outras enfermidades como asma, diabetes ou outras doenzas crónicas.
A EMA e a Axencia Española detallan que a administración desta vacina "consiste en dúas inxeccións no brazo cunha separación de 21 días". En canto ás posibles reaccións adversas, as "máis frecuentes foron leves ou moderadas" e "melloraron ao cabo duns días". Entre elas, detallan, "inclúese dor e inflamación na zona de inxección", fatiga, dor de cabeza, dor muscular e de articulacións ou febre. "A seguridade e eficacia da vacina monitorizarase entre todos os Estados membros", subliñan [Preguntas e respostas sobre a vacina Comirnaty, no sitio web da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios]
"Un gran día para Europa"
Von der Leyen subliña que as vacinas "van estar dispoñibles para todos os países da UE ao mesmo tempo e nas mesmas condicións"
Unha vez completada a análise técnica por parte da Axencia Europea do Medicamento, a Comisión Europea acelerou o trámite restante. "Temos que actuar rápido", sinalaba a presidenta da CE, Ursula von der Leyen, poucas horas antes de que o seu gabinete confirmase esta primeira autorización europea da vacina que, afirman, chega baseada en garantías de "seguridade, eficacia e calidade" tanto por parte da EMA como polas axencias dos Estados membros.
"Hoxe -afirmou Von der Leyen- engadimos un importante capítulo á exitosa historia europea. Aprobamos a primeira vacina segura e efectiva contra a COVID-19" e "decontado" van chegar outras. "As doses da vacina aprobada hoxe van estar dispoñibles para todos os países da Unión Europea ao mesmo tempo e nas mesmas condicións". A xuízo da presidenta, os "días de vacinación" que comezan o vindeiro domingo, día 27, "van ser tamén un gran momento de unidade" e "un bo xeito de finalizar este difícil ano".
A Xunta prevé comezar a vacinación entre persoas anciás que viven en residencias e mais con persoal destes centros e do Sergas
"Hoxe é un gran día para Europa", agrega a comisaria de Saúde, Stella Kyriakides, a cuxo xuízo o inicio da vacinación supón tamén "solidariedade europea en accións". "Tras meses de traballo -defende- estamos vendo que a Estratexia de Vacinas da UE dá froitos" coa forma de "vacinas seguras, efectivas e asequibles" para todos os Estados membros. O Ministerio de Sanidade do Goberno de España xa afirmou a súa intención de que a administración comece o domingo 27 e o Goberno galego ratificou que prevé principiar a vacinación polas residencias de persoas anciás, persoal destes centros e do propio Sergas.
